Association Belge des Syndicats Médicaux

Révision BMCH

Qualification des salles propres et monitoring des processus aseptiques dans les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production 

Avis n° 9453 

Révision des recommandations en matière de validation et de contrôle de l’environnement au sein des banques et structures intermédiaires de matériel corporel humain (8699, 2012)

 

Vous pouvez lire ici l'avis

 

En 2014, 8,5 % de toutes les réactions indésirables graves recensées en Europe à la suite de la transplantation de MCH étaient imputables à des infections, principalement des contaminations avec des bactéries et des champignons. La prévention des infections consécutives à la transplantation de MCH est un important défi que doivent relever les banques de MCH, les structures intermédiaires et les établissements de production. Il convient sur ce plan de tenir compte de 4 risques majeurs de contamination :

  • Le risque de contamination du MCH durant le prélèvement (type d’environnement où le prélèvement est effectué, durée d’exposition du MCH à l’environnement direct, pathologie sous-jacente chez le donneur, etc.) ;
  • Le risque de contamination du MCH durant le traitement (classe de propreté de la salle blanche où le traitement est effectué, durée d’exposition du MCH à l’environnement direct, nombre de manipulations critiques exécutées, type de traitement, etc.) 
  • Le risque de contamination croisée avec un autre MCH (efficacité de la procédure de nettoyage et de désinfection appliquée, type de MCH, donneurs infectieux, instruments ou consommables contaminés, etc.) ;
  • Le risque d’infections post-opératoires durant la transplantation ou l’administration du MCH chez le patient (statut immunitaire du patient, forme d’administration, site d’administration, etc.).

 

Conformément aux législations européenne et belge, les banques de MCH, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent disposer d’infrastructures adaptées – « salles propres » – pour maîtriser les risques de contamination durant le traitement du MCH.

 

Le CSS recommande de déterminer la qualité de l’air appropriée de ces salles propres à l’aide d’une analyse des risques documentée prenant en compte l’ensemble des risques potentiels de contamination par l’environnement direct et le processus de production et répondant au moins à la classe de propreté minimale telle que définie dans l’AR de 2009. Afin d’assurer la qualification des salles propres, il convient d’élaborer un plan directeur de validation déterminant les tests de qualification à réaliser ou à répéter, les moments où ceux-ci doivent être réalisés ou répétés, ainsi que l’état de fonctionnement dans lequel ils doivent être réalisés ou répétés.

 

Par ailleurs, le CSS préconise la mise sur pied d’un programme de monitoring permettant de déceler les évolutions des tendances de la contamination microbiologique au cours du processus de production aseptique et d’adopter les mesures correctrices en temps opportun. Le programme de monitoring doit identifier, contrôler et suivre les points critiques du processus de production aseptique, identifiés sur la base d’une analyse des risques documentée. Les valeurs d’alertes et de seuils doivent être spécifiées par salle propre contrôlée, par état de fonctionnement et par processus aseptique.

Date de publication: 14/10/2018

 

KCE