Association Belge des Syndicats Médicaux

Triangle noir

Les médicaments identifiés par le symbole= médicaments sous surveillance supplémentaire à partir de l'automne 2013

 

L’Union européenne (UE) a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée de la part des autorités de santé européennes.

Ce triangle noir, utilisé dans tous les États membres de l’UE pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire, apparaîtra sur les notices et RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013. Pour que nul n’en ignore, il sera accompagné de la courte phrase explicative : « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire ». Mais le « ▼ » ne figurera pas sur l’emballage des médicaments.

 

Ce statut de « médicament sous surveillance supplémentaire » s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants :

  • il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011 ;
  • il s’agit d’un médicament biologique, tel qu’un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l’expérience depuis la commercialisation est limitée ;
  • il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (cela signifie que le laboratoire titulaire de l’autorisation doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou il a été autorisé dans des conditions exceptionnelles (lorsqu’il y existe des raisons particulières pour lesquelles le laboratoire n’a pas pu fournir un ensemble complet de données) ;
  • il a été demandé au laboratoire titulaire de l’autorisation du médicament de mener des études complémentaires, afin de recueillir par exemple des données sur l’utilisation prolongée ou sur un effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques.

D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance supplémentaire, sur décision du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments. Un médicament reste sous surveillance supplémentaire pendant cinq ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le retirer de la liste. L’Agence européenne des médicaments publie, via Internet, la liste européenne des médicaments sous surveillance depuis avril 2013 ; la liste est révisée mensuellement. Vous pouvez la consulter : Liste européenne des médicaments sous surveillance supplémentaire

Depuis ce 17 septembre 2013, la liste belge des médicaments sous surveillance  est également disponible sur le site de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Elle sera mise à jour parallèlement à la liste européenne. Liste belge des médicaments sous surveillance complémentaire (PDF, 84.82 Kb)

Cette liste est uniformisée avec celles de tous les états membres de l’Union européenne. Y figurent donc aussi des médicaments autorisés au niveau européen, mais certains de ces produits ne sont pas (encore) commercialisés en Belgique.

 

Déclaration des effets indésirables

Les patients et les prestataires de soins, notamment les médecins, sont encouragés à déclarer toute suspicion d’effet indésirable suspecté d’être dû à des médicaments « ▼ », de façon que toute nouvelle information puisse être analysée, et que le partage des informations colligées dans chaque état membre permette une prise de décision adéquate et rapide (évaluation du rapport bénéfices / risques, mise en garde, limitation de l’utilisation d’un médicament, …).

Bien sûr, il est conseillé aux patients qui sont confrontés à un effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament de prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien. Néanmoins, conformément à la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, les patients ont le droit, dès qu’ils le souhaitent, de déclarer des effets indésirables directement. Des informations sur les modalités de déclaration doivent  figurer dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque médicament. Voir  notification par les patients

 

Les médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers et sages-femmes peuvent notifier des effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament au CBPH (Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain) de l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), via le système en ligne « fiche jaune ».

Pour avoir accès à ce système en ligne, il vous faut un DocCheck-ID et un mot de passe. Sur www.fichejaune.be vous pouvez aller sur le site internet de DocCheck en cliquant sur le lien « S’inscrire » ou « Créer un compte » pour vous permettre d’obtenir votre accès à DocCheck.

Afin d’obtenir cet accès à DocCheck, vous devez envoyer un document prouvant votre qualification professionnelle par fax au numéro 02/736.22.75 ou par mail à info@mediplanet.be.

Comme preuve de votre qualification professionnelle, sont acceptées :

Pour les médecins :

  • De préférence une prescription vierge et barrée, comportant la phrase manuscrite suivante : « Je demande un mot de passe DocCheck » + cachet + signature
  • Ou éventuellement, une copie de votre inscription à l’Ordre des Médecins ou une copie de votre diplôme

 

…Au secours, la notice est perdue !

Bon à savoir, ou à rappeler, les notices (dans les trois langues nationales) et RCP des médicaments peuvent être retrouvés via le site de l’AFMPS : http://bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=fr

 

Date de publication: 12/10/2013