Association Belge des Syndicats Médicaux

Médicaments personnalisés

Remboursement de médicaments personnalisés et des « companion diagnostics »

13/02/2020 Pour introduire avec succès les médicaments personnalisés et les tests « companion diagnostics » dans notre système de santé, il est important que les laboratoires et les médecins puissent se préparer au remboursement éventuel de ces produits.

Voici donc des informations sur les demandes en cours auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) concernant des médicaments ayant un lien avec un test de biologie moléculaire.

 

Quels sont les demandes de remboursement en cours ?

Le tableau ci-dessous reprend des informations sur les médicaments personnalisés et les « companion diagnostics » moléculaires pour lesquels une demande de remboursement a été introduite : le mois de la demande, le principe actif du médicament, le marqueur de biologie moléculaire lié, et le domaine thérapeutique.

Nous ne pouvons pas donner d'autres informations telles que des détails sur l'indication, car ces informations sont confidentielles tant que le dossier est en cours.

Les informations reprises ici seront supprimées lorsqu’une firme retire sa demande ou lorsqu'un médicament a fait l’objet d’une décision (positive ou négative).

Sur ce site web, nous publions aussi les informations sur les décisions ministérielles et les rapports de la CRM.

 

Médicaments personnalisés et les « companion diagnostics » moléculaires pour lesquels une demande de remboursement a été introduite

Mois de la
demande
Principe actif
du médicament
Marqueur lié Domaine thérapeutique
08/2019 lorlatinib ALK hémato-oncologie
10/2019 gilteritinib FLT3-TKD et FLT3-ITD hémato-oncologie
10/2019 larotrectinib NTRK hémato-oncologie
11/2019 dasatinib BCR/ABL1 hémato-oncologie


Quels produits pourraient bientôt arriver sur le marché ?

Il est aussi possible de trouver des informations sur les produits qui pourraient bientôt arriver sur le marché, avant qu’une demande de remboursement ne soit introduite auprès de la CRM. Il s’agit en particulier :

Pourquoi préparer le terrain est-il si important dans le cas de ces produits ?

Avec la procédure de remboursement spécifique, les médicaments personnalisés et les tests « companion diagnostics » moléculaires associés peuvent être remboursés rapidement et de manière flexible. Pour que l'introduction de ces nouveaux produits dans notre système de santé soit un succès, il est donc particulièrement important que les laboratoires et les médecins du terrain soient informés de ce qui arrive, pour pouvoir s'y préparer autant que possible et réagir rapidement.

Bon à savoir à propos de la procédure :

Nous ne pouvons actuellement pas dire si ces produits (et tests) seront remboursés ou non. Cette décision est prise par le ministre des Affaires sociales sur avis de la CRM.

À titre d’expertise supplémentaire, la CRM reçoit, pour ces dossiers, un avis de la plateforme Companion Diagnostics (CDx). La procédure CRM prend 180 jours calendrier. La procédure peut être suspendue lorsque les firmes le demandent (par exemple pour répondre aux questions de la CRM ou pour réagir au rapport d’évaluation ou à la proposition de la CRM) ou lorsque des négociations en vue de la conclusion d’une convention sont entamées.

 

Plus d'informationsExplication complémentaire

 

 

27/06/2019 Les examens de laboratoire en mesure de prédire si un patient bénéficiera thérapeutiquement d'un traitement avec un médicament "personnalisé", ou lesdits "companion diagnostics" moléculaires, peuvent être remboursés rapidement et de manière flexible via une nouvelle procédure couplée, à partir du 1er juillet 2019.

 

En médecine personnalisée, les patients sont testés avant le commencement du traitement. Un médicament donné ne leur sera administré que lorsqu’il aura été démontré au préalable qu’ils réagiront fort probablement bien à la thérapie. 
Ces tests, appelés « companion diagnostics » ou « biomarqueurs prédictifs », sont des examens de laboratoire qui permettent de prédire si un patient bénéficiera thérapeutiquement d’un traitement avec un médicament « personnalisé », et/ou s’il éprouvera moins d’effets secondaires. Par exemple, dans le cas d'un cancer du poumon de type adénocarcinome, on examine si le cancer a une mutation dans le gène EGFR, dans le gène ALK ou dans le gène ROS1. Si une anomalie est décelée pour l'un de ces marqueurs, le patient peut être traité de façon ciblée avec respectivement un inhibiteur EGFR (erlotinib, géfitinib, afatinib ou osimertinib), ALK (crizotinib, alectinib ou ceritinib) ou ROS1 (crizotinib).

 

Les traitements et les examens de laboratoire sont deux technologies distinctes qui nécessitent une expertise différente et dont le remboursement par l’INAMI est également obtenu via d’autres procédures. De ce fait, il était auparavant possible que le test soit remboursé plus tard que le médicament.

 

À partir du 1er juillet 2019 : un remboursement aisé via une procédure couplée : article 33ter et chapitre VIII

En partant du principe que ce remboursement devrait commencer simultanément, nous avons développé une procédure de remboursement couplée. Dans cette procédure, le médicament et le biomarqueur prédictif sont évalués ensemble, comme un tout. En guise d’expertise supplémentaire pour ces dossiers, la plateforme « Companion Diagnostics » (CDx) a été créée. Il s'agit du groupe de travail mixte permanent CRM-CTM (Commission de remboursement des médicaments - Conseil technique médical), qui réunit des représentants des laboratoires (anatomopathologistes, biologistes cliniques, biologistes moléculaires et généticiens), ainsi que des médecins traitants, organismes assureurs, Sciensano, le KCE, etc. 
À l'issue de la procédure, la ministre des Affaires sociales prend une décision sur le remboursement du médicament ET du biomarqueur. Cette procédure est suffisamment souple pour permettre un suivi mensuel de l'évolution rapide dans ce domaine.

 

Pour permettre l’application de la procédure couplée, les médicaments « personnalisés » sont rassemblés dans un nouveau chapitre des médicaments : le chapitre VIII. En même temps, un nouvel article 33ter a été créé dans la nomenclature des prestations de santé actuelle, article qui ne comprend que les prestations liées au remboursement d’un médicament « personnalisé ».

 

Avec le début de cette procédure couplée, nous commençons également à enregistrer les tests qui sont remboursés en Belgique ainsi que les résultats de ces tests. Il ne s'agit pas d'une information génétique spécifiée mais d'une interprétation générique, par exemple « mutation activante » ou « aucune mutation activante ». Sur cette base, nous serons en mesure de prendre des décisions éclairées sur l'évolution du domaine de la médecine personnalisée.

 

Vous trouverez davantage d'informations sur cette procédure couplée sur notre page web consacrée au remboursement des médicaments personnalisés et des « companion diagnostics », qui entrera en vigueur le 1er juillet 2019.

 

Modifications de l'article 33 bis et budget supplémentaire

Certains des biomarqueurs sont aujourd'hui remboursés selon la nomenclature de l'article 33 bis et sont « déplacés » vers l'article 33 ter. Les experts de la plateforme « Companion Diagnostics » ont pris en compte le coût réel actuel du test pour les laboratoires (type de test, fréquence, matrice, etc.), de sorte que certains tests ont reçu un niveau de remboursement différent dans le cadre de ce « transfert ».

 

Du fait de cette revalorisation, un budget a été débloqué et utilisé pour inscrire de nouveaux biomarqueurs sur la liste, pour lesquels aucun remboursement n'était prévu à l'article 33 bis. Étant donné qu'avec cette seule revalorisation il n'y avait pas assez de budget pour rembourser tous les tests nécessaires avec des biomarqueurs, 2 millions d'euros supplémentaires ont été ajoutés du Plan Cancer (Roadbook « Médecine personnalisée »).

 

Modifications du chapitre IV et validité des autorisations

Les médicaments qui figurent actuellement au chapitre IV et qui ne sont remboursés qu'après démonstration de la présence ou de l’absence d'un biomarqueur moléculaire, sont à leur tour « déplacés » dans le chapitre VIII. Nous avons profité de ce transfert pour procéder à une simplification administrative aussi poussée que possible. Pour ce faire, nous intégrons des demandes électroniques dans la mesure du possible et nous structurons les textes réglementaires selon le même scénario.

 

Les formulaires de demande pour les médicaments concernés se trouvent sur les mêmes pages web que les formulaires de demande pour le chapitre IV. Dans les paragraphes concernés du chapitre IV, il est également fait référence aux nouveaux numéros de paragraphes respectifs du chapitre VIII dans lequel les médicaments ont été transférés. À titre transitoire, les autorisations en vertu du chapitre IV délivrées avant le 1er juillet 2019 peuvent conserver leur validité conformément aux dispositions figurant dans ces autorisations.

 

Plus d'informations

Date de publication: 13/02/2020