Association Belge des Syndicats Médicaux

Rayonnements ionisants

Protection contre les rayonnements ionisants - AFCN- Réglementation

Scanners PET, gamma-caméras, activimètres – Critères d’acceptabilité (M.B. 04.03.2016)

Le Moniteur belge du 4 mars 2016 a publié 3 arrêtés fixant les critères d’acceptabilité, respectivement pour les scanners PET,  les gamma-caméras et les activimètres, utilisés en médecine nucléaire. Ces arrêtés décrivent également les procédures utilisées pour les différents tests effectués. Il est précisé que les infractions commises par rapport à ces trois arrêtés seront, le cas échéant, punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

Ces trois arrêtés entrent en vigueur le 14 mars 2016.

Tous trois trouvent leur base légale dans l’article 51.6.5 de l’arrêté du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants. Rappelons que cet article prévoit que l'exploitant d'un établissement dans lequel des sources de radiations ionisantes et/ou des installations radiologiques sont utilisées, veille à ce qu'un expert en radiophysique médicale vérifie au moins annuellement la conformité de chaque appareil utilisé dans l'établissement avec les critères d'acceptabilité fixés ou approuvés par l’AFCN.

Il est précisé aussi que l'expert en radiophysique médicale établit un rapport relatif à ce contrôle de conformité avec les critères d'acceptabilité et le transmet au service de contrôle physique qui le conserve dans le registre du contrôle physique.

A la fin de chaque année civile, l'AFCN reçoit une liste des appareils qui ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, ainsi que des appareils qui n'ont pas fait l'objet du rapport en question.

Les appareils qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité doivent alors être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été porté remède aux défectuosités constatées.

 

Vous trouverez ces textes sur ce site --> Lois --> Répertoire alphabétique --> Rubrique "Rayonnements ionisants" 

 

Réf. : Arrêtés de l’Agence fédérale de contrôle nucléaire :

  • 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées, M.B. 04.03.2016 - p. 15872.
  • 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les scanners PET utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées, M.B. 04.03.2016 - p. 15876.
  • 3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées, M.B. 04.03.2016 - p. 15879.

 

Essai clinique ou investigation clinique - Produits radioactifs  - Usage In Vitro ou In Vivo (M.B. 12.08.2015)

L’arrêté du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, publié au Moniteur du 12 août 2015, et qui est entré en vigueur ce 1er septembre 2015, réglemente (chapitre 3) les autorisations préalables qui doivent être obtenues auprès de l’AFCN pour pouvoir utiliser des produits radioactifs dans un essai clinique ou une investigation clinique.

Le dossier de demande d’autorisation doit comporter notamment une synthèse de l'essai clinique ou l'investigation clinique, ainsi que la durée estimée de cet essai (ou cette investigation) clinique ; l’autorisation sera délivrée pour une durée limitée, sur base d’un dossier de demande, et après évaluation de celui-ci. La durée de l’autorisation peut être prolongée sur demande.

L’arrêté énumère quantité d’autres renseignements à fournir lors de l’introduction du dossier de demande, entre autres :

  • Le nom du produit radioactif et des substances radioactives, ses propriétés, sa présentation (conditionnement, étiquetage, mode d’emploi ou notice, brochure explicative pour les « sujets », modèle de document de consentement éclairé) ;
  • Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur, de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun, des firmes responsables pour l'entreposage temporaire et le transport de toute substance radioactive administrée, appliquée ou obtenue pendant l'essai clinique ou l'investigation clinique, de l'établissement ou des établissements au sein du(es)quel(s) l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée, le nom de la personne sous la responsabilité de laquelle les substances radioactives seront administrées ou appliquées, le nom du médecin agréé pour le contrôle médical des personnes professionnellement exposées impliquées dans cet essai clinique ou investigation clinique ;
  • L’assurance et la maîtrise de la qualité (procédures, nom du radiopharmacien responsable, le cas échéant copie du contrat entre le demandeur de l’autorisation et le radiopharmacien externe).
    • L'assurance et la maîtrise de la qualité doivent bien sûr répondre aux prescriptions promulguées par l'AFCN en la matière.
    • Les conditions d’agrément des radiopharmaciens figurent aussi dans ce nouvel arrêté (auparavant art.47-47bis de l’A.R. 20.07.2001)
  • La manière selon laquelle les dispositions des articles 51.1 (justification des expositions à des fins médicales) et 51.2 (optimisation des expositions à des fins médicales) de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, relatives aux projets de recherche médicale ou biomédicale, seront appliquées.

La réglementation concernant les « autorisations de mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro », est transférée de l’Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (art.45) dans l’arrêté du 12.07.2015 qui vient d’être publié (chapitre 2).

 

Vous trouverez les textes légaux coordonnés sur la page « Loi à Index alphabétique » puis choisir Rayonnements ionisants

 

Protection contre les rayonnements ionisants – Indexation 2015 des redevances (M.B. 22.12.2014)

L'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN) est financée par des redevances perçues lors de l'introduction d'une demande d'autorisation ou d'agrément, ou prélevées annuellement auprès des détenteurs d'une autorisation ou d'un agrément.

Ces principes sont fixés dans la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Le règlement relatif aux redevances est développé dans un arrêté royal du 20 juillet 2001.

Enfin, le montant des redevances est fixé dans un arrêté du 27.10.2009. Ces montants sont bien sûr indexés chaque année. Les montants 2015 indexés ont été publiés au Moniteur du 22 décembre 2014.

 

Vous trouverez cet arrêté coordonné sur la page « Loi à Index alphabétique » puis choisir Rayonnements ionisants

Date de publication: 04/03/2016