Belgische Vereniging van Artsensyndicaten

Gepersonaliseerde geneesmiddelen

Terugbetaling van gepersonaliseerde geneesmiddelen en “companion diagnostics”

13/02/2020 Informatie over lopende aanvragen bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) voor terugbetaling van geneesmiddelen waarbij er een link is met een moleculair-biologische test. We geven die informatie zodat de laboratoria en de artsen op het terrein zich kunnen voorbereiden op een eventuele terugbetaling ervan.
 

Welke zijn de lopende dossiers?

Onderstaande lijst bevat informatie over de gepersonaliseerde geneesmiddelen en moleculaire ‘companion diagnostics’ waarvoor een aanvraag is ingediend: de maand van de aanvraag, het werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel, de gelinkte moleculair-biologische merker en het therapeutisch gebied. We kunnen geen verdere informatie geven, zoals bv. details over de indicatie, omdat die informatie vertrouwelijk is zolang het dossier in procedure is.

We verwijderen de informatie wanneer de firma de aanvraag terugtrekt of wanneer een geneesmiddel een positieve of een negatieve beslissing gekregen heeft.

We publiceren informatie over die ministeriële beslissingen en de CTG-rapporten ook op onze website.

 

Gepersonaliseerde geneesmiddelen en moleculaire ‘companion diagnostics’ waarvoor een aanvraag is ingediend
Aanvraagdatum Werkzame stof Gelinkte merker Therapeutisch gebied
08/2019 lorlatinib ALK hemato-oncologie
10/2019 gilteritinib FLT3-TKD et FLT3-ITD hemato-oncologie
10/2019 larotrectinib NTRK hemato-oncologie
11/2019 dasatinib BCR/ABL1 hemato-oncologie


Welke producten komen binnenkort misschien op de markt?

Ook  vóór de indiening van terugbetalingsaanvragen bij de CTG is er al informatie over dergelijke producten die binnenkort misschien op de markt komen.

Het gaat dan meer bepaald om:

Waarom is voorbereiding op het terrein hier extra belangrijk?

Met de specifieke procedure voor terugbetaling kunnen gepersonaliseerde geneesmiddelen en moleculaire ‘companion diagnostics’ snel en flexibel terugbetaald worden. Om de introductie van deze nieuwe producten in onze gezondheidszorg te laten slagen, is het dan ook extra  belangrijk dat de laboratoria en de artsen op het terrein kort op de bal kunnen spelen  en op de hoogte zijn van wat er op komst is, zodat ze zich hierop maximaal  kunnen voorbereiden.

Goed om weten:

We kunnen momenteel wel nog niet zeggen of er een terugbetaling komt voor de vermelde producten (en tests). De Minister van Sociale zaken neemt die beslissing, na advies van de CTG.

Bij wijze van extra expertise krijgt de CTG voor deze dossiers advies van het platform Companion Diagnostics (CDx). De CTG-procedure duurt 180 kalenderdagen. Schorsingen van de procedure zijn mogelijk wanneer de firma’s dat vragen (bv. om op vragen van de CTG te antwoorden of om op het evaluatierapport of het voorstel van de CTG te reageren) of wanneer er onderhandelingen opgestart zijn in het kader van het sluiten van een overeenkomst.

Meer informatie

 

27/06/2019 Laboratoriumonderzoeken die voorspellen of een patiënt therapeutisch voordeel haalt uit de behandeling met een “gepersonaliseerd” geneesmiddel, of de zogenaamde moleculaire “companion diagnostics” kunnen vanaf 1 juli 2019 snel en flexibel terugbetaald worden via een nieuwe, gekoppelde procedure.

Bij gepersonaliseerde geneeskunde worden patiënten vóór de start van de behandeling getest. Ze krijgen pas een bepaald geneesmiddel als er op voorhand aangetoond is dat ze hoogstwaarschijnlijk goed zullen reageren op de therapie. 
Deze testen, de zogenaamde “companion diagnostics” of “predictieve biomerkers”, zijn laboratoriumonderzoeken die voorspellen of een patiënt therapeutisch voordeel zal halen uit de behandeling met een “gepersonaliseerd” geneesmiddel, en/of minder bijwerkingen zal ondervinden. Zo wordt bv. bij longkanker van het type adenocarcinoom onderzocht of de kanker een mutatie heeft in het EGFR-gen, in het ALK-gen of in het ROS1-gen. Als er voor een van deze merkers een afwijking gevonden wordt, dan kan de patiënt gericht behandeld worden met respectievelijk een EGFR remmer (erlotinib, gefitinib, afatinib of osimertinib), een ALK remmer (crizotinib, alectinib of ceritinib) of een ROS1-remmer (crizotinib).

 

Behandelingen en laboratoriumonderzoeken zijn twee verschillende technologieën die niet alleen een verschillende expertise vereisen maar ook op niveau van het RIZIV via verschillende procedures terugbetaling verkregen. Daardoor was het vroeger mogelijk dat de terugbetaling van de test vertraging opliep ten opzichte van de terugbetaling van het geneesmiddel.

 

Vanaf 1 juli 2019: een vlotte terugbetaling door een gekoppelde procedure via artikel 33ter en hoofdstuk VIII

Vanuit de visie dat deze terugbetaling simultaan moet starten, hebben we een gekoppelde terugbetalingsprocedure ontwikkeld. In deze procedure worden het geneesmiddel en de predictieve biomerker samen, als een pakket, geëvalueerd. Bij wijze van extra expertise is voor deze dossiers het platform Companion Diagnostics (CDx) opgericht. Dat is de permanente gemengde werkgroep CTG-TGR (Commissie Tegemoetkoming voor Geneesmiddelen - Technisch Geneeskundige Raad), waarin zowel vertegenwoordigers van de laboratoria (anatoom-pathologen, klinisch biologen, moleculair biologen en genetici) zetelen, alsook behandelende artsen, verzekeringsinstellingen, Sciensano, KCE,... 
Op het einde van de procedure wordt er door de Minister van Sociale Zaken een beslissing genomen over de terugbetaling van én het geneesmiddel, én de biomerker. Deze procedure is voldoende flexibel om op maandelijkse basis de snelle evoluties binnen dit domein op te volgen.

 

Om de gekoppelde procedure mogelijk te maken, zijn de “gepersonaliseerde” geneesmiddelen samengebracht in een nieuw hoofdstuk van de geneesmiddelen, hoofdstuk VIII. Tegelijkertijd is in de bestaande nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen een nieuw artikel 33ter gecreëerd dat enkel die verstrekkingen bevat die gelinkt zijn aan de terugbetaling van een “gepersonaliseerd” geneesmiddel.

 

Met de start van deze gekoppelde procedure beginnen we ook met het registreren van de testen die in België terugbetaald worden en van het resultaat van die testen. Dit is geen gespecificeerde genetische informatie maar een generieke interpretatie, bv. “activerende mutatie” of “geen activerende mutatie”. Op basis hiervan zullen we geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over het evoluerende domein van gepersonaliseerde geneeskunde.

 

Op onze webpagina over de terugbetaling van gepersonaliseerde geneesmiddelen en companion diagnostics vindt u meer informatie over deze gekoppelde procedure die vanaf 1 juli 2019 in werking treedt.

 

Wijzigingen aan artikel 33bis en extra budget

Een aantal van de biomerkers worden vandaag vergoed volgens de nomenclatuur van artikel 33bis en worden “verhuisd” naar artikel 33ter. Daarbij hebben de experten van het platform Companion Diagnostics rekening gehouden met de huidige reële kost van de test voor de labo’s (soort test, frequentie, matrix,…) waardoor sommige testen bij deze “verhuis” een ander niveau van terugbetaling gekregen hebben.

 

Door deze herwaardering is er budget vrijgekomen dat gebruikt is om nieuwe biomerkers op de lijst te zetten, waarvoor er geen terugbetaling voorzien was in artikel 33bis. Omdat met deze herwaardering alleen er niet voldoende budget was om alle nodige testen met biomerkers te vergoeden, is er daarnaast ook nog eens 2 miljoen euro toegevoegd vanuit het Kankerplan (Roadbook ‘Gepersonaliseerde Geneeskunde’).

 

Wijzigingen aan hoofdstuk IV en geldigheid van de machtigingen

Geneesmiddelen die vandaag in hoofdstuk IV staan en die slechts terugbetaald worden nadat aan- of afwezigheid van een moleculaire biomerker is aangetoond, worden op hun beurt “verhuisd” naar hoofdstuk VIII. We hebben van deze verhuis gebruik gemaakt om zoveel mogelijk administratieve vereenvoudiging door te voeren. Hiervoor incorporeren we waar mogelijk elektronische aanvragen en structureren we de reglementeringsteksten volgens een zelfde stramien.

 

Aanvraagformulieren voor de betrokken geneesmiddelen vindt u op dezelfde webpagina’s als de aanvraagformulieren voor hoofdstuk IV. In de betrokken paragrafen van hoofdstuk IV wordt bovendien verwezen naar de respectievelijke nieuwe paragraafnummers van hoofdstuk VIII waarnaar de geneesmiddelen verhuisd zijn. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen van hoofdstuk IV die afgeleverd zijn vóór 1 juli 2019 hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen.

 

Meer informatie

 

Publicatie datum: 13/02/2020