Association Belge des Syndicats Médicaux

M.B. 30/8/2017 - A.R. du 31/7/2017 modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre et l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, article 7, § 4, alinéa 2, remplacée par la loi du 11 décembre 1998;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a), quatrième tiret, remplacée par la loi du 22 juin 2016;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, article 14, § 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016 et article 19;
Vu l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain ;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, rendu le 21 avril 2016 ;
Vu l'avis 05/2017 de la Commission pour la protection de la vie privée, rendu le 1er février 2017 ;
Vu l'accord du Ministre du Budget, en date du 5 avril 2017;
Vu l'avis 61.521/3 du Conseil d'Etat, rendu le 14 juin 2017, en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur avis des Ministres réunis en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humain.
Art. 2. A l'annexe I, partie IV, de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, ajoutée par l'arrêté du 28 septembre 2009, les points 1 jusqu'au 6 inclus sont abrogés.
Art. 3. L'intitulé de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain, est remplacé comme suit : « arrêté royal fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain et aux exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné ».
Art. 4. L'article 2, § 1er du même arrêté royal est complété par les mots « et les exigences de traçabilité à respecter par l'hôpital en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est appliqué sur l'être humain ou qui y est destiné ».
Art. 5. Au chapitre II du même arrêté royal, un article 2/1 est inséré, libellé comme suit :
"Art. 2/1. § 1er. L'hôpital où du matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'une application humaine ou qui y est destiné assure la traçabilité de ce matériel corporel conformément à l'article 14, alinéa 7 de la loi.
L'hôpital applique à cet effet les normes telles que fixées à l'annexe V du présent arrêté.
§ 2. En ce qui concerne les données à caractère personnelles qui sont traitées en vertu du présent article, le médecin en chef de l'hôpital est désigné comme responsable du traitement des données personnelles, au sens de l'article 1er, § 4 de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ».
Art. 6. Dans le même arrêté royal, une annexe V est insérée, libellée comme suit :
« Annexe V - Normes en matière de traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain, à respecter par l'hôpital.
1. Les définitions visées dans l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain auxquelles les établissements doivent répondre sont applicables, par analogie, au présent annexe.
2. Les hôpitaux disposent de procédures pour la conservation des données telles que visées au point 5, relatives au matériel corporel humain appliqué ou au matériel corporel humain qui fait l'objet d'une autre destination, dont notamment la destruction.
3. Tous les hôpitaux qui utilisent du matériel corporel humain destiné à une application humaine, communiquent aux établissements concernés toute information telle que visée au point 5, nécessaire à assurer la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité et la sécurité.
4. Tout matériel corporel prélevé et utilisé, doit entièrement pouvoir être tracé à partir du donneur au receveur et inversement, tel que visé dans la loi et l'arrêté royal visé au point 1.
5. Pour garantir la traçabilité, les données suivantes relatives au matériel corporel humain qui est appliqué sur la personne humaine ou qui lui est destiné, sont au moins conservées pendant trente ans au minimum et cinquante ans au maximum sur un support de stockage approprié et lisible :
a) l'identification de l'établissement qui a délivré le matériel corporel humain ;
b) l'identification du médecin qui a appliqué le matériel corporel humain, ainsi que de l'hôpital dans lequel cette application a eu lieu ;
c) le type de matériel corporel humain ;
d) l'identification du produit, celle-ci étant identique à l'identification du matériel corporel humain visé à l'annexe I, 3. de l'arrête royal visé au point 1 ;
e) l'identification du receveur ou de la destination finale ;
f) la date de l'application, de la destruction ou d'une autre destination ;
g) le code uniforme européen (si d'application), tel que défini à l'article 2, 38° de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. ».
Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.
Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 31 juillet 2017.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK