Association Belge des Syndicats Médicaux

M.B. 4/3/2016 - Arrêté du 3/2/2016 fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées

3 FEVRIER 2016. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les activimètres utilisés en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5;
Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour s'assurer que la qualité de l'activimètre est suffisante dans le cadre la radioprotection du patient et de l'utilisateur,
Arrête :
CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions
Article 1er. Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les activimètres destinés à être utilisés en médecine nucléaire.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° Activimètre : appareil permettant de mesurer l'activité des radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire;
2° Règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;
3° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit :
Ecart (%) =valeur mesurée - valeur nominale/valeur nominale* 100
4° Source de constance : source radioactive dont la demi-vie est de plusieurs mois et dont les caractéristiques sont suffisamment stables pour permettre une évaluation de conformité des activimètres;
5° Source étalon : source de constance dont l'activité est garantie par un certificat d'étalonnage. L'incertitude sur l'activité est ≤ 5 %;
6° Radiophysicien : expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement général.
CHAPITRE II. - Evaluation de conformité
Art. 3. Dispositions générales.
§ 1er. L'activimètre est en permanence sous tension. Si tel n'est pas le cas au début de l'évaluation de conformité, il est mis sous tension et la première mesure est effectuée au minimum 30 minutes plus tard.
§ 2. Chaque service de médecine nucléaire dispose d'une source étalon, à choisir entre les radio-isotopes suivants : 57Co, 137Cs ou 133Ba.
§ 3. Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand un activimètre doit être réparé, remplacé ou retiré du service sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites.
§ 4. Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée.
Art. 4. Evaluation de conformité annuelle.
§ 1er. Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III.
§ 2. Lorsque l'activimètre ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit.
§ 3. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible.
L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés.
§ 4. Le radiophysicien peut au besoin soumettre l'activimètre à une nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement.
§ 5. Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité
Art. 5. Chaque activimètre possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants :
1° marque, type et numéro de série de l'appareil;
2° date de l'installation;
3° résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure;
4° listes des radio-isotopes utilisés en milieu clinique;
5° interventions de maintenance et contrat de maintenance;
6° toutes les interventions du radiophysicien;
7° copie des certificats d'étalonnage des sources étalons;
8° tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le fonctionnement de l'appareil.
Art. 6. Bruit électronique.
§ 1er. L'évaluation de conformité du bruit électronique est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur de l'activimètre.
§ 2. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps.
Art. 7. Bruit de fond.
§ 1er. L'évaluation de conformité du bruit de fond est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant, au besoin, les paramètres pour le radio-isotope le plus fréquemment utilisé.
§ 2. Le bruit de fond est < 100 kBq.
§ 3. La valeur de la mesure fait l'objet d'un suivi dans le temps.
Art. 8. Synchronisation de l'horloge.
Les jours où des études quantitatives sont effectuées, la synchronisation de l'horloge de l'activimètre avec ceux des appareils d'imagerie est vérifiée préalablement.
Art. 9. Constance.
§ 1er. L'évaluation de conformité de la constance est effectuée quotidiennement selon les instructions du constructeur en appliquant le facteur d'étalonnage correspondant à la source étalon utilisée.
§ 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité est ≥ 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont l'activité est ≥ 5 MBq au moment du contrôle, sauf spécification contraire du constructeur.
§ 3. Une lecture complémentaire est réalisée en appliquant le facteur d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé.
§ 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps.
§ 5. L'écart entre la valeur mesurée avec la source et la valeur nominale est ≤ 5 % plus la tolérance de la source étalon avec un écart maximum ≤ 10 %.
§ 6. L'écart relatif entre deux lectures successives est ≤ 5 %.
§ 7. Le rapport entre la valeur mesurée avec le facteur d'étalonnage du radio-isotope le plus fréquemment utilisé et celle mesurée avec le facteur d'etalonnage correspondant à la source étalon est calculé. L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ≤ 5 %.
Art. 10. Réponse en énergie.
§ 1er. L'évaluation de conformité de la réponse en énergie est effectuée au moins une fois par mois.
§ 2. La source utilisée est une source étalon de 57Co dont l'activité est ≥ 40 MBq au moment du contrôle ou de 137Cs ou de 133Ba dont l'activité est ≥ 5 MBq au moment du contrôle sauf spécification contraire du constructeur.
§ 3. Une lecture est effectuée pour le facteur d'étalonnage de chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique.
§ 4. Les valeurs affichées font l'objet d'un suivi dans le temps.
§ 5. Le rapport entre la valeur mesurée avec un facteur d'étalonnage donné et celle mesurée avec le facteur d'étalonnage correspondant à la source étalon est calculé. L'écart entre ce rapport et le rapport initial est ≤ 5 %.
Art. 11. Linéarité.
§ 1er. L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins une fois par an.
§ 2. Les mesures comprennent tout l'éventail des activités utilisées en milieu clinique et sont effectuées au minimum deux à trois fois par demi-vie du radio-isotope utilisé.
§ 3. Si les mesures se font avec du 99mTc, elles commencent par au moins 2 à 4 GBq et elles sont étalées sur au moins 2 jours.
§ 4. Si les mesures se font avec du 18F, elles commencent par au moins 1 GBq et elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies.
§ 5. Si les mesures se font avec un radio-isotope autre que le 18F ou le 99mTc, elles sont étalées sur au moins 4 demi-vies.
§ 6. Dans un graphique semi-logarithmique, l'activité est exprimée en fonction de l'unité de temps, en indiquant la demi-vie extrapolée et le R2 associé.
§ 7. La relation entre le logarithme de l'activité mesurée et l'unité de temps est une droite dont R2 > 0,95.
§ 8. L'écart entre la demi-vie calculée à partir de la pente de cette droite et la demi-vie du radio-isotope utilisé est ≤ 5 %.
Art. 12. Reproductibilité.
§ 1er. L'évaluation de conformité de la reproductibilité est effectuée au moins une fois par an.
§ 2. Ces mesures sont effectuées en utilisant 100 à 500 MBq du radio-isotope le plus fréquemment utilisé en milieu clinique.
§ 3. Dix lectures de mesures sont effectuées sans déplacer la source de la chambre d'ionisation.
§ 4. Dix lectures de mesures sont effectuées en enlevant la source de la chambre d'ionisation et en l'y replaçant entre chaque mesure.
§ 5. La moyenne et l'écart-type sont calculés pour chaque série de 10 mesures.
§ 6. Le rapport entre l'écart-type et la moyenne est pour chaque série de 10 mesures < 2 %.
CHAPITRE IV. - Interdictions et dispositions finales
Art. 13. Les infractions commises au présent arrêté seront recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
Bruxelles, le 3 février 2016.
Le Directeur général,
Jan Bens