Association Belge des Syndicats Médicaux

M.B. 17/2/2015 - A.R. du 3/2/2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

3 FEVRIER 2015. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1erbis, §§ 1er et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'article 9, § 4, alinéa 7, inséré par la loi du 15 décembre 2013, l'article 12ter, § 1er, alinéa 4, inséré par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12septies inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les articles 32, 35, alinéa 5, 50, alinéa 3, et 57, alinéa 1er ;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 avril 2014 ;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 19 juin 2014 ;
Vu l'avis 56.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :


CHAPITRE Ier. - Exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
Article 1er. La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux remet l'avis visé à l'article 9, § 4, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

 

Art. 2. Les articles 27 à 30 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur le même jour que le présent arrêté.

 

Art. 3. L'article 50 de la même loi entre en vigueur le même jour que le présent arrêté.

 

Art. 4. La déclaration du chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, telle que visée à l'article 35, alinéa 3 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, est établie selon le modèle publié sur le site web de l'AFMPS.

 

Cette déclaration comporte les éléments suivants :
1° le nom ou la raison sociale du distributeur ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où sont exercées les activités ;
2° le cas échéant, le numéro d'entreprise, tel qu'attribué conformément à l'arrêté royal du 24 juin 2003 fixant les règles d'attribution, la composition et les modalités de transfert du numéro d'entreprise et du numéro d'unité d'établissement dans la Banque-Carrefour des Entreprises ;
3° le chiffre d'affaires annuel total pour toutes les activités du distributeur, en ce compris celles qui ne sont pas relatives à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux ;
4° le chiffre d'affaires annuel total relatif à la vente de dispositifs médicaux, en ce compris la vente et la mise à disposition des dispositifs médicaux qui sont exportés, qui sont vendus dans les autres Etats membres ou qui sont vendus à un autre distributeur ;
5° le chiffre d'affaires annuel relatif à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et aux utilisateurs finaux.

 

CHAPITRE II. - Modifications de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
Art. 5. A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, un point 25° est ajouté, rédigé comme suit :
« 25° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ».

 

Art. 6. A l'article 10bis, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :
a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
b) deux tirets, qui deviennent les 7ème et 8ème tirets, sont insérés, rédigés comme suit :
« - les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la distribution ;
- les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact responsable de la matériovigilance telle que visée à l'article 11, § 2bis ; » ;
c) au 7ème tiret, qui devient le 9ème tiret, les mots « trois premiers tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, 7ème et 8ème tirets » ;
2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
« Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS.Ces informations doivent être renouvelées tous les 3 ans. ».
3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit :
« Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier conformément aux alinéas 1er et 3. » ;
5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit :
« Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables suivant la réception des remarques du distributeur ou de l'exportateur. » ;
7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés.

 

Art. 7. A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° au paragraphe 1er, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis, » ;
2° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots « Dans ce cas » sont remplacés par les mots « Dans le cas visé à l'alinéa 1er » ;
3° au paragraphe 2, un alinéa est ajouté, rédigé comme suit :
« Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession de soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au § 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet hôpital. » ;
4° le paragraphe 2bis est ajouté comme suit :
« § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ».
L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS.
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS;
2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ;
6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.

 

CHAPITRE III. - Modifications de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Art. 8. A l'article 1er, § 1er, alinéa 2 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, un point 21° est ajouté, rédigé comme suit :
« 21° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ».


Art. 9. A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :
a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
b) au 3ème tiret, les mots « et prénom » sont remplacés par les mots « , prénom et coordonnées » ;
d) entre le 6ème et le 7ème tiret, un tiret qui devient le 7ème tiret, est inséré, rédigé comme suit :
« - les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact responsable de la matériovigilance, visée à l'article 12, § 2bis ; » ;
c) au 7ème tiret qui devient le 8ème tiret, les mots « trois premiers tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, et 7ème tirets » ;
2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
« Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS. Ces informations doivent être renouvelées tous les 3 ans. »
3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit :
« Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier conformément aux alinéas 1er et 2. » ;
5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit :
« Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables suivant la réception des remarques du distributeur ou de l'exportateur. » ;
7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont supprimés.

 

Art. 10. A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
1° au paragraphe 1er, les mots « Les fabricants sont tenus d'informer l'AFMPS des incidents suivants : » sont remplacés par les mots « Le fabricant ou son mandataire, le point de contact matériovigilance visé au § 2bis, ainsi que les organismes notifiés, doivent immédiatement informer l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après : » ;
2° au paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé comme suit :
« Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession des soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au § 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet hôpital. » ;
3° un paragraphe 2bis est inséré, rédigé comme suit :
« § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ».
L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS.
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS;
2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ;
4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ;
6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident. ».


Art. 11. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 3 février 2015.


PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé Publique,
Maggie DE BLOCK