Standards de qualité communs pour les dispositifs médicaux fabriqués au moyen de tissus d’origine animale destinés à une application chez l’homme.

Avis N° 9162

La protection de la santé publique et de la sécurité de la chaîne alimentaire et/ou la protection de la santé animale et du bien-être animal sont légalement réglementées en fonction de l'utilisation du matériel d’origine animale: par exemple en agriculture (produits primaires d’origine animale entrant dans la chaîne alimentaire et produits animaux secondaires qui ne sont pas destinés à la consommation humaine) et en recherche scientifique (animaux de laboratoire). Les produits animaux secondaires peuvent par exemple être transformés en aliments pour animaux ou être utilisés pour la fabrication de médicaments, de produits cosmétiques, de cuir et d'engrais, entre autres.

 

Au niveau européen, il y a une réglementation qui est applicable pour tous les dispositifs médicaux destinés à une application humaine. En Belgique, un nombre limité de réglementations fédérales et régionales explicitent de façon fragmentaire certains aspects réglementaires.

Cet état de fait a motivé le groupe à rédiger un ensemble de règles de bonnes pratiques relatives à la sécurité microbiologique du matériel d’origine animale dans le développement, la fabrication et la mise à disposition d’implants et de dispositifs invasifs d’origine animale (voir annexe 1. Définitions) destinés à l’application humaine.

 

Cette démarche est d’autant plus importante que des produits sont déjà disponibles sur le marché et contribuent à améliorer la santé publique. Par exemple, on retrouve les hémostatiques chirurgicaux à base de matériel d’origine animale sont composés de collagène, de gélatine et/ou de thrombine bovine et/ou porcine. Lors d’une intervention neurochirurgicale, une partie de la dure-mère peut être remplacée par un produit synthétique ou un tissu d’origine animale. Sont commercialisés actuellement des tendons d’origine équine, du collagène provenant de tissu cutané foetal de bovins et des sous-muqueuses intestinales de porc. En principe, ces produitssont relativement coûteux en comparaison avec les alternatives synthétiques., leur application peut être considérée toutefois comme plus adaptée dans certaines situations comme, par exemple, la réparation d’une hernie quand le champ opératoire est contaminé/infecté (Breuing et al., 2010).

 

En identifiant les risques potentiels et en présentant les bonnes pratiques de la production des implants d’origine animale depuis l’unité de production jusqu’à l’application du produit final, cet avis pourra servir notamment comme document de base pour les chercheurs, pour l’industrie (biotechnologique et autres) ainsi que pour d’autres partenaires actifs dans les soins de santé. En particulier, la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est demandeur pour compléter le dossier de demande de remboursement

 

Avis du CSS
La responsabilité de la qualité du produit incombe au producteur. Pour assurer cette qualité, le Conseil Supérieur de la santé (CSS) recommande que quatre points soient mis en exergue :

  • Le statut sanitaire des animaux « sources » ;
  • La traçabilité des informations sur l'entièreté de la chaîne de production, de transformation et de distribution des dispositifs invasifs et implants d'origine animale destinés à une application chez l'homme ;
  • L’évaluation du risque en regard des agents pathogènes ;
  • La minimisation du risque par l’application de protocoles adéquats ;

De plus, tous les acteurs doivent contribuer à une bonne vigilance.
Enfin, le CSS recommande de créer un système informatisé et centralisé permettant la traçabilité des produits. La mise en place de ce système permettra d’anticiper toute option de gestion à la suite de la découverte d’une réaction/incident lié à une contamination d’implant d’origine animale.

 

Vous pouvez lire ici l'avis complet

Date de publication: 23/03/2015
 

KCE