Recommandations concernant les indications thérapeutiques, les procédures, la sécurité et la qualité de la transplantation de matériel fécal

Avis n°9202

Le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) a reçu, sous la fin de la législature précédente, une demande d’avis de Madame la Ministre Onkelinx concernant la transplantation de matériel fécal. Cette demande et les questions y afférentes faisaient suite à la publication dans le journal The New England Journal of Medecine d’un article relatif à la Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile par van Nood E. et collaborateurs en 2013.
Madame la Ministre Onkelinx souhaitait l’avis du CSS sur les aspects suivants :
 les indications actuelles et basées sur les preuves ;
 les normes de qualité et de sécurité, y compris les normes microbiologiques, auxquelles le donneur et le don doivent satisfaire ;
 les normes de qualité et de sécurité auxquelles la préparation de l'implant destiné à être administré doit satisfaire ;
 les normes de qualité et de sécurité auxquelles un receveur potentiel doit satisfaire ;
 les normes de qualité et de sécurité auxquelles la suspension par voie entérale (duodénale, transanale) doit satisfaire ;
 le suivi médical et microbiologique nécessaire du receveur et éventuellement du donneur, la traçabilité du microbiome ;
 la nécessité éventuelle d'un suivi épidémiologique ;
 les conditions sanitaires auxquelles ce type de dons et de transplantations doit satisfaire (locaux, instruments) ;
 la préparation psychosociale des donneurs et receveurs potentiels ;
 les conditions professionnelles nécessaires pour les médecins et le personnel ancillaire ;
 les conditions à remplir pour une éventuelle mise en banque des microbiotes fécaux.

Enfin, la Ministre demandait au CSS si cet implant doit ou non être considéré comme un médicament comme décrit dans la loi du 25 mars 1964.
Le groupe de travail a jugé que la problématique de la transplantation de matériel fécal était couverte en répondant aux interrogations de Mme la Ministre. Toutefois, le CSS a estimé également opportun d’attirer l’attention des autorités et de l’actuelle Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, sur les aspects financiers qu’engendre cette pratique innovante.

 

Lisez ici l'avis complet du Conseil supérieur de la Santé

Date de publication: 16/06/2015
 

KCE